亿胜人人棋牌公布SkQ1滴眼液FDA三期临床一阶段试验顶线结果

更新时间: Jun 29, 2020  作者:刘帝豪棋牌  来源:

新浪港股讯 7月19日消息,亿胜生物和Mitotech SA今日公布用于治疗干眼症的创新药物SkQ1滴眼液 于美国食品药品监督管理局三期临床第一阶段试验的顶线结果。

虽然未达到主要联合临床终点,但是VISTA-1临床数据显示出SkQ1滴眼液在一系列临床帝豪棋牌相关症状和体征中的见效时间令人鼓舞。相对于安慰剂,在意向治疗人群中,SkQ1滴眼液在治疗4周后眼部不适症状显著减轻,在4种症状量表中的其它症状也有显著减轻。结膜荧光素染色在意向治疗人群也显示出相对于安慰剂的显著降低。同时,数据突出表现了药物优秀的安全性,其耐受性在统计学意义上与人工泪液相似。

亿胜生物科技首席科学家薛琦博士表示: VISTA-1的积极结果不仅为通过监管审批提供了有价值的指导,还体现了SkQ1在干眼症市场中明显的差异化定位。

Mitotech首席执行官Natalia Perekhvatova表示: 数据本身就已经说明了一切,VISTA-1结果显示出SkQ1快速改善一系列干眼临床相关症状和体征,以及可与人工泪液媲美的药物耐受性,SkQ1已成为全球干眼症患者重要的潜在治疗方案。

Perekhvatova女士表示: 在看到具有积极信号的临床数据后,我们就开始准备后续VISTA-2临床研究。在干眼症领域开发新作用机制药物极具挑战性,但VISTA-1结果显示了SkQ1在统计意义上可显著改善干眼症一系列症状和体征,我们对此感到十分兴奋。另外考虑到干眼症目前的治疗手段,SkQ1优异的药物耐受性对两家公司而言都是一笔巨大的财富。

公司对VISTA-1中显示出的有效性和安全性数据备受鼓舞,并将继续进行进一步的数据分析。基于三期临床第一阶段试验的积极数据,亿胜生物科技与Mitotech正在考虑将美国三期临床试验推进至下一阶段,即三期临床第二阶段试验。

关于VISTA-1

VISTA-1 是一项多中心、双盲、随机安慰剂对照研究,包括在约9周的过程中进行5次随访。合格受试者以 1:1:1 随机分组接受高剂量 SkQ1 滴眼液、低剂量SkQ1滴眼液或安慰剂治疗。

该项研究主要临床终点为中央角膜荧光素染色和砂砾感症状的8周变化。次要临床终点指标包括在自然环境和受控的不良环境下角膜荧光素染色、丽丝胺绿染色、泪膜破裂时间、Schirmer试验和结膜发红情况等症状。

  关于干眼症

干眼症,另称干燥性角膜结膜炎,是一种影响眼表泪腺功能单元的多因素慢性及潜在衰竭性疾病。干眼症可能导致泪膜成分改变,以致泪膜无法支持眼表上皮细胞正常运作,对眼表造成潜在损伤,进而引发眼表炎症。因此,干眼症会阻碍日常活动,并对生活质量产生负面影响。当前,干眼症患者阶段性治疗方法仅限于人工泪液和消炎,加之其体征和症状未有统一的诊断标准以及有效疗法的匮乏,干眼症仍然是一个高度缺医少药的临床领域。根据Transparent Market Research的数据,全球干眼症市场规模2020年约为 50.4亿美元,预计到2020年底将增长至77.8亿美元。

(责任编辑:帝豪棋牌)

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